Xevin Consulting - Blog Blog

Jakiś czas temu pisałem o dokumentach, które musi posiadać każdy administrator danych, by spełniał wszelkie wymogi wskazane w ustawie o ochronie danych osobowych oraz w jej aktach wykonawczych. Tym razem chciałbym opowiedzieć o pewnym przepisie szczególnym, który ma zastosowanie do firm prowadzących badania kliniczne, czyli do tzw. sponsorów badań klinicznych. Regulacja, o której myślę została zawarta w §13 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.

Tak jak napisałem na wstępie, przepis ten będzie miał zastosowanie do sponsora badań klinicznych. To jednak nie jedyne ograniczenie. Otóż dodatkowo obowiązki przewidziane w ww. paragrafie odnoszą się tylko gdy do przetwarzania danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych wykorzystywany jest system informatyczny. W praktyce zatem będzie miało to miejsce prawie zawsze, bo do tej pory nie spotkałem się jeszcze z sytuacją, w której dane uzyskiwane w trakcie badań nie byłyby przetwarzane w takim systemie.

Czas zatem zobaczyć o jakich obowiązkach tu mowa. Otóż zgodnie z ww. regulacją sponsor badań klinicznych musi zapewniać:

• Pisemną instrukcję stosowania informatycznego systemu przechowywania danych
• Udokumentowanie, że informatyczny system przechowywania danych został wprowadzony po dokonaniu oceny jego bezpieczeństwa i funkcjonalności
• Dostęp do informatycznego systemu przechowywania danych i zmiany danych w taki sposób, aby możliwa była wsteczna weryfikacja zmian danych
• Listę osób upoważnionych do wprowadzania zmian w bazie danych oraz uniemożliwienie dostępu do danych osobom nieupoważnionym
• System tworzenia zapasowych kopii zgromadzonych danych
• Kodowanie danych w czasie ich wprowadzania i przetwarzania w badaniach klinicznych prowadzonych metodą ślepej próby
• W przypadku gdy zgromadzone dane ulegną przetworzeniu - możliwość porównania danych przetworzonych z danymi oryginalnymi

Jak widać, przytoczony przeze mnie wyżej przepis rozszerza listę niezbędnych dokumentów (oraz innych obowiązków, zwłaszcza odnoszących się do systemu informatycznego), którymi musi legitymować się administrator danych, jeżeli jest nim właśnie sponsor badań klinicznych.